Key points

• DefinitionA DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) is CE-marked medical device software that a physician or psychotherapist prescribes and that German statutory health insurance (GKV) reimburses in full. It must first be listed by the federal institute BfArM through the Fast-Track procedure, which decides within 3 months of a complete application § 139e SGB V.
• MarketAbout 60 DiGA are listed. From September 2020 to the end of 2025, 1.9 million DiGA were prescribed or approved, and the GKV paid about €400 million.
• Main hurdleProof of a positive care effect through a comparative study run in Germany. Of 74 DiGA listed since 2020, 16 were removed.
• TimingLegal deadlines add up to 3 months of review, a trial of up to 24 months and 3 months for the final decision. CE marking, certificates and the study come first; their duration is [to be estimated].
• CostBfArM fees range from €150 to €9,900 per procedural act. One consultancy models about €2.67 million of spending before launch to be confirmed.
• PriceThe manufacturer sets the price within caps for the first 12 months; a negotiated price applies afterwards. In 2025, the average was €544 at entry and €227 after negotiation.
• DirectionAt least 20% of the price tied to outcomes since 2026, volume discounts from 2027, continuous outcome measurement, and pressure from the funds to end the free first-year price.

What a DiGA is

In law, a DiGA is a medical device of risk class I, IIa or IIb whose main function rests essentially on digital technology. It supports the detection, monitoring, treatment or alleviation of diseases, or the detection, treatment, alleviation or compensation of injuries or disabilities § 33a(1) SGB V.

The GKV pays only if the DiGA is in the BfArM directory and is used after a prescription, or with the health fund's approval on proof of the indication.

• CE-marked medical device under the EU Medical Device Regulation (MDR) G1. Under MDR Rule 11, software that informs diagnostic decisions is at least class IIa M1.
• Used by the patient, alone or together with a clinician. A tool used only by the physician is not a DiGA in BfArM practice to be confirmed G2.
• Tied to a disease. Wellness, fitness and primary prevention apps are not DiGA to be confirmed.
• Legal exclusions: products that control an active therapeutic product, applications tied to one specific aid or medicine, and general everyday items § 33a(1) SGB V.
• No advertising in the application (federal health portal gesund.bund.de).

Class IIb has been eligible since the Digital Act (Digital-Gesetz, in force 26 March 2024). A class IIb DiGA must prove medical benefit at application and cannot use the trial phase § 139e(2) and (4) SGB V. BfArM must evaluate this route and report by 31 March 2027.

The market in figures

Use is growing fast: 695,000 activation codes were redeemed in 2025, up 63% on 2024, and GKV spending passed €170 million in the year.

By the end of 2025, 1.9 million DiGA had been prescribed or approved and 1.6 million had been used, for about €400 million in total. The manufacturers' association puts DiGA at about 0.05% of GKV spending to be confirmed. The largest cumulative spends were Vivira (back pain, €26.9 million), zanadio (obesity, €26.2 million), Kalmeda (tinnitus, €21.5 million) and Endo-App (endometriosis, €17.2 million).

Sources: GKV-Spitzenverband DiGA report 2025 and press release of 8 April 2026; AOK. Mental health is the largest category in the directory to be confirmed.

Conditions for listing

The application must prove three things: safety, functionality and quality of the product; data protection and data security; and positive care effects § 139e(2) SGB V. The first two are hard prerequisites. The third can be deferred through the trial phase, for classes I and IIa only.

Positive care effects

Either a medical benefit (health status, duration of illness, survival, quality of life), or a patient-relevant improvement of structures and processes of care (patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen) § 8 DiGAV. The second route covers nine areas: coordination of care, alignment with guidelines, adherence, access to care, patient safety, health literacy, patient autonomy, coping with daily difficulties caused by the illness, and reducing the burden of treatment for patients and their relatives.

Study requirements

The study must, under § 10 DiGAV:

1. Show that using the DiGA is better than not using it. The comparator is no treatment, treatment without a DiGA, or another DiGA already permanently listed.
2. Be quantitative. Retrospective comparative studies are accepted; prospective studies are an alternative.
3. Be run in Germany, or prove transferability to the German care context.
4. Be registered in a WHO-recognised study register and published in full within 12 months of completion.
5. Record duration and frequency of use alongside.

In practice, all 35 DiGA permanently listed by mid-2024 relied on randomised controlled trials to be confirmed. The ordinance allows lighter designs, but no permanently listed DiGA had used them by then.

The Fast-Track procedure

BfArM only reviews a complete application. Everything before submission is the manufacturer's work.

Without proof at submission, a class I or IIa DiGA enters the directory on trial, paid by the GKV, and has 12 to 24 months to deliver the evidence. After a removal, a new application is possible after 12 months with new evidence; a second trial listing is never allowed § 139e(4) SGB V.

Before and around submission

1. Set the intended purpose, the indication (ICD-10 codes) and the MDR class.
2. Optionally book a paid advisory meeting with BfArM, ideally before the study is designed.
3. Obtain CE marking, the BSI TR-03161 certificate and the data protection certificate.
4. Choose the route. Permanent listing: the comparative study is complete. Trial listing: a plausible rationale, an evaluation concept written by an institution independent of the manufacturer, and the results of a systematic data analysis.
5. Submit online through the BfArM portal. Forms exist in German and English. An incomplete file leaves 3 months to complete it.
6. Assign the DiGA to a price group and return the form to the joint body of funds and manufacturers within two weeks.

Timeline

The legal deadlines are fixed. The preparation before submission is not, and it decides the overall schedule.

One provider reports queues of up to 24 months at notified bodies in Germany to be confirmed. One trial year is rarely enough: by the end of 2024, 43 DiGA had needed an extension, and most DiGA take longer than the planned year to reach permanent listing. Going straight to permanent listing avoids the trial, but moves the study before submission, and therefore before any revenue.

Costs

BfArM fees are small. The study, certification and team carry the cost.

Overall budget. The consultancy research2guidance models about €2.67 million before launch for a standalone developer: strategy, software, clinical study, MDR compliance, cybersecurity, BfArM submission and launch preparation. The same model reaches about €13 million over the first five commercial years. It also states that only 7% of companies that consult BfArM end up with a listed product to be confirmed.

Items to quote (no reliable public price list found):

• Notified body for CE marking in class IIa or IIb.
• TR-03161 assessment by a BSI-recognised lab, then the BSI certificate.
• Data protection certification and ISMS certification.
• Comparative study: sites, independent evaluator, statistics, registration and publication.
• Person responsible for regulatory compliance under the MDR; product liability insurance.

Cash flow. The GKV pays from the first day of listing, trial included; this is what usually funds the study. By the end of 2025, the funds had pre-financed €119 million above negotiated prices: €56 million from first-year price gaps and €63 million from extended trials.

Pricing and reimbursement

For the first 12 months, the manufacturer's actual price applies within caps; after that, the price negotiated with the GKV-Spitzenverband applies to all funds § 134 SGB V. In 2025, the average entry price was €544 and the average negotiated price €227, about 58% lower. Entry prices range from €119 to €2,077.

First year: manufacturer price, capped

• Group caps apply from the 2,001st activation code; above 10,000 codes they drop by a further 25%.
• A DiGA on trial is capped at 80% of its group cap.
• Exempt from caps on request: DiGA for rare diseases, DiGA whose main function relies on artificial intelligence, and other justified cases (§ 3h of the framework agreement).
• Below a threshold of €0.84 per day (€75.60 for 90 days), the price applies permanently without negotiation.

After the first year: negotiated price

• No agreement within 9 months of listing: the arbitration board sets the price within 3 months.
• The negotiated price applies after the first year, often retroactively: the manufacturer then refunds the difference to the funds.
• Since 1 January 2026, at least 20% of the price must depend on outcomes.
• From 1 January 2027, a volume discount applies: at least 2% above 3,000 units a year, at least 30% above 100,000.
• The manufacturer discloses its prices to self-payers and in other European countries.

Obligations after listing

A permanently listed DiGA must now measure real use continuously and report it to BfArM, which publishes it. Every significant change to the product must be reported.

Continuous outcome measurement (anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, AbEM)

• Applies to permanently listed DiGA § 23a DiGAV.
• Data collected every quarter from the third quarter of 2026, with a standard questionnaire annexed to the DiGAV.
• Sent to BfArM every six months, anonymised and aggregated; first submission by 15 April 2027 to be confirmed.
• Content: duration and frequency of use, patient satisfaction, patient-reported health status § 139e(13) SGB V.
• BfArM publishes usage frequency once it covers at least 200 people in a quarter to be confirmed.
• A DiGA that proved only a structural and process improvement does not report health status § 23a DiGAV.
• Validated questionnaires become mandatory from 2028 to be confirmed.

Changes to the product

Significant changes must be reported to BfArM, which decides within 3 months whether to update the directory or remove the DiGA § 139e(6) SGB V. If a change was not reported, BfArM sets a deadline, usually no longer than 4 weeks, and can impose a penalty payment of up to €100,000. Manufacturers report that every renewal of the BSI certificate is currently treated as a significant change to be confirmed.

BfArM now also publishes the reasons when a DiGA is removed to be confirmed.

Prescription and patient access

The patient gets the DiGA free of charge with a prescription or the fund's approval, then activates it with a code. General practitioners prescribe most DiGA, and most users are women.

1. Indication. A documented diagnosis with an ICD-10 code covered by the DiGA, and no listed contraindication.
2. Prescription. A physician or psychotherapist prescribes, one DiGA per form, with no cap per patient. Alternatively, the patient applies to the fund directly with proof of the indication.
3. Format. E-prescription has been possible since early 2026, but the obligation remains suspended; the paper form (Muster 16) stays valid.
4. Activation. The fund issues a code; the patient downloads the app or opens the web version and activates it. No co-payment is charged today.
5. Medical follow-up. For some DiGA, BfArM defines required medical services, which physicians bill separately.

Two safeguards apply. Physicians may not steer prescriptions to a manufacturer or make arrangements with one. Manufacturers may not make agreements with drug or aid makers that limit patient choice § 33a(5) and (5a) SGB V. Privately insured patients depend on their contract.

Reforms in 2026 and 2027

The framework is tightening on prices and on proof of real use. Ending the free first-year price, as the funds demand, has not been adopted so far.

On the funds' side, the AOK federal association asked in August 2026 for proof of efficacy at listing and a patient co-payment of at least 10%. This is the main regulatory risk for any plan that relies on the trial phase.

Case study: attexis (adult ADHD)

attexis shows the typical route for a mental health DiGA: a German randomised trial, direct permanent listing, then a pharmaceutical partner for sales.

In the same field, ORIKO ADHS-Therapie (adult ADHD) and hiToco (parents of children with ADHD) are listed on trial. No DiGA for autism appeared in the sources consulted; to be checked directly in the BfArM directory.

What this means for ClinAutAI

DiGA is the reimbursement model in view for later, on the patient side. It is not part of the prototype or the V0. The question arises at V1 at the earliest, once physicians, researchers, psychotherapists and patients have tested the product.

What the law allows

The legal definition includes the detection of diseases, and the structural and process route explicitly covers access to care and coordination of care § 8 DiGAV. A tool that prepares adults for an autism assessment fits these terms in principle.

Points to settle before any DiGA work

1. Indication. Prescription relies on an ICD-10 code, but a person preparing for assessment has no F84 diagnosis yet. Prescribers of attexis are told that a suspected diagnosis can support the prescription; whether this works for a pre-diagnostic tool must be clarified with BfArM.
2. User. Only the patient-facing part (preparation and modules) can be a DiGA G2. The AI synthesis for physicians is a separate medical device software M1.
3. Evidence. The natural route is access to care. Demand is documented: more than 12 months' average wait across 15 centres surveyed, with about 70 adult assessment services in Germany to be confirmed, and 12 to 16 months before a first appointment at the Heidelberg adult autism clinic. If the tool contains a screening instrument, BfArM also asks for a diagnostic accuracy study G3.
4. Risk class. A tool that prepares and guides without making the diagnosis is more likely to stay in class IIa, which keeps the trial option. Class IIb requires proof of medical benefit at submission G1 M1. To be confirmed with a notified body.
5. AI. A DiGA whose main function relies on AI can apply for an exemption from price caps. In return: AI Act declaration, traceability requirements, and high-risk obligations from 2 August 2028 M2.
6. Data location. If anyone accesses patient data from Canada, the adequacy decision and the DiGAV rules on processing outside Germany must be checked early H1 H5.
7. Legal manufacturer. The entity that holds CE marking, the quality system and the submission: Valirax, Serefin or a dedicated company. To be decided before any regulatory spending.

Choices in the prototype and V0 that keep the route open

These choices cost little now and avoid rework later:

• A clear boundary between coordination and the regulated AI module T1.
• Hosting in Germany or the EU, and AI models hosted in the EU without training on patient data H1 H3.
• Explicit consent before any processing, with separate consent for research D1.
• Data export designed for the ePA G6.
• A development process an auditor can follow T5.
• TR-03161 as the target of the external penetration test T6.

A post-diagnostic variant (psychoeducation and daily life support for diagnosed autistic adults) would follow the attexis model: a clear indication, and "coping with daily difficulties" as the evidence area.

For comparison: France (PECAN)

France has a similar early-access scheme, PECAN, but no digital therapeutic had been reimbursed through it as of March 2026 to be confirmed.

Das Wichtigste

• BegriffEine DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt mit digitaler Hauptfunktion, das Ärztinnen und Ärzte oder Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnen und das die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) vollständig erstattet. Voraussetzung ist die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM im Fast-Track-Verfahren; das BfArM entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen § 139e SGB V.
• MarktRund 60 DiGA sind gelistet. Von September 2020 bis Ende 2025 wurden 1,9 Mio. DiGA verordnet oder genehmigt; die GKV zahlte rund 400 Mio. €.
• HürdeDer Nachweis positiver Versorgungseffekte durch eine in Deutschland durchgeführte vergleichende Studie. Von 74 seit 2020 aufgenommenen DiGA wurden 16 wieder gestrichen.
• ZeitrahmenDie gesetzlichen Fristen ergeben drei Monate Prüfung, eine Erprobung von bis zu 24 Monaten und drei Monate bis zum abschließenden Bescheid. CE-Kennzeichnung, Zertifikate und Studie gehen voraus; ihre Dauer ist [noch abzuschätzen].
• KostenDie Gebühren des BfArM liegen zwischen 150 € und 9.900 € je Amtshandlung. Ein Beratungsunternehmen modelliert rund 2,67 Mio. € Ausgaben bis zur Markteinführung zu bestätigen.
• PreisIn den ersten zwölf Monaten gilt der tatsächliche Herstellerpreis innerhalb der Höchstbeträge, danach der verhandelte Vergütungsbetrag. 2025 lag der Durchschnitt bei 544 € zum Markteintritt und bei 227 € nach Verhandlung.
• RichtungSeit 2026 mindestens 20 % erfolgsabhängige Preisbestandteile, ab 2027 mengenbezogene Abschläge, laufende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und Druck der Kassen, die freie Preisbildung im ersten Jahr abzuschaffen.

Was ist eine DiGA?

Rechtlich ist eine DiGA ein Medizinprodukt der Risikoklasse I, IIa oder IIb, dessen Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht. Sie unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen § 33a Abs. 1 SGB V.

Die GKV zahlt nur, wenn die DiGA im DiGA-Verzeichnis des BfArM steht und nach Verordnung oder mit Genehmigung der Krankenkasse bei nachgewiesener Indikation angewendet wird.

• CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) G1. Nach Regel 11 MDR ist Software, die diagnostische Entscheidungen informiert, mindestens Klasse IIa M1.
• Anwendung durch die Patientin oder den Patienten, allein oder gemeinsam mit Leistungserbringern. Ein Werkzeug, das ausschließlich ärztlich genutzt wird, ist nach der Praxis des BfArM keine DiGA zu bestätigen G2.
• Krankheitsbezug. Wellness-, Fitness- und Primärpräventions-Apps sind keine DiGA zu bestätigen.
• Gesetzliche Ausschlüsse: Medizinprodukte zur Steuerung aktiver therapeutischer Produkte, DiGA zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel sowie allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens § 33a Abs. 1 SGB V.
• Werbefreiheit der Anwendung (Gesundheitsportal gesund.bund.de).

Klasse IIb ist seit dem Digital-Gesetz (in Kraft seit 26. März 2024) erstattungsfähig. Eine DiGA höherer Risikoklasse muss den medizinischen Nutzen bereits mit dem Antrag nachweisen; eine Erprobung ist für sie nicht vorgesehen § 139e Abs. 2 und 4 SGB V. Das BfArM evaluiert diesen Weg und berichtet bis zum 31. März 2027.

Der Markt in Zahlen

Die Nutzung wächst schnell: 2025 wurden 695.000 Freischaltcodes eingelöst, 63 % mehr als 2024, und die GKV-Ausgaben überstiegen im Jahr 170 Mio. €.

Bis Ende 2025 wurden 1,9 Mio. DiGA verordnet oder genehmigt und 1,6 Mio. in Anspruch genommen, für insgesamt rund 400 Mio. €. Laut Herstellerverband entsprechen DiGA rund 0,05 % der GKV-Ausgaben zu bestätigen. Die höchsten kumulierten Ausgaben entfielen auf Vivira (Rückenschmerzen, 26,9 Mio. €), zanadio (Adipositas, 26,2 Mio. €), Kalmeda (Tinnitus, 21,5 Mio. €) und Endo-App (Endometriose, 17,2 Mio. €).

Quellen: DiGA-Bericht 2025 und Pressemitteilung vom 8. April 2026 des GKV-Spitzenverbandes; AOK. Psychische Erkrankungen bilden die größte Kategorie im Verzeichnis zu bestätigen.

Voraussetzungen für die Aufnahme

Der Antrag muss drei Dinge nachweisen: Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität; Datenschutz und Datensicherheit; positive Versorgungseffekte § 139e Abs. 2 SGB V. Die ersten beiden sind zwingende Voraussetzungen. Der dritte Nachweis kann über die Erprobung nachgereicht werden, allerdings nur bei niedriger Risikoklasse (I und IIa).

Positive Versorgungseffekte

Entweder ein medizinischer Nutzen (Gesundheitszustand, Krankheitsdauer, Überleben, Lebensqualität) oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung § 8 DiGAV. Der zweite Weg umfasst neun Bereiche: Koordination der Behandlungsabläufe, Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards, Adhärenz, Erleichterung des Zugangs zur Versorgung, Patientensicherheit, Gesundheitskompetenz, Patientensouveränität, Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag sowie Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen.

Anforderungen an die Studie

Nach § 10 DiGAV muss die Studie:

1. zeigen, dass die Anwendung der DiGA besser ist als ihre Nichtanwendung. Vergleich ist eine Nichtbehandlung, eine Behandlung ohne DiGA oder eine andere, bereits endgültig gelistete DiGA.
2. quantitativ sein. Retrospektive vergleichende Studien sind zulässig, prospektive Vergleichsstudien alternativ.
3. in Deutschland durchgeführt werden, oder die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext wird belegt.
4. in einem von der WHO anerkannten Studienregister registriert und binnen zwölf Monaten nach Abschluss vollständig veröffentlicht werden.
5. begleitend Dauer und Häufigkeit der Nutzung erheben.

In der Praxis stützten sich alle 35 bis Mitte 2024 dauerhaft gelisteten DiGA auf randomisierte kontrollierte Studien zu bestätigen. Die Verordnung erlaubt leichtere Designs; genutzt hatte sie bis dahin keine dauerhaft gelistete DiGA.

Das Fast-Track-Verfahren

Das BfArM prüft nur vollständige Antragsunterlagen. Alles vor der Antragstellung liegt beim Hersteller.

Ohne Nachweis bei Antragstellung wird eine DiGA der Klasse I oder IIa zur Erprobung aufgenommen, von der GKV bezahlt, und hat 12 bis 24 Monate Zeit für den Nachweis. Nach einer Streichung ist ein neuer Antrag frühestens nach zwölf Monaten mit neuen Nachweisen zulässig; eine wiederholte vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist nicht zulässig § 139e Abs. 4 SGB V.

Vor und während der Antragstellung

1. Zweckbestimmung, Indikation (ICD-10-Codes) und MDR-Risikoklasse festlegen.
2. Optional ein gebührenpflichtiges Beratungsgespräch beim BfArM vereinbaren, idealerweise vor dem Studiendesign.
3. CE-Kennzeichnung, BSI-Zertifikat nach TR-03161 und Datenschutz-Zertifikat einholen.
4. Den Weg wählen. Dauerhafte Aufnahme: Die vergleichende Studie liegt vor. Erprobung: eine plausible Begründung des Beitrags zur Versorgung, ein von einer herstellerunabhängigen Institution erstelltes wissenschaftliches Evaluationskonzept und die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung.
5. Den Antrag elektronisch über das Antragsportal des BfArM stellen. Die Formulare liegen auf Deutsch und Englisch vor. Bei unvollständigen Unterlagen bleiben drei Monate zur Ergänzung.
6. Die DiGA einer Höchstbetragsgruppe zuordnen und das Formular binnen zwei Wochen an die Gemeinsame Stelle senden.

Zeitplan

Die gesetzlichen Fristen stehen fest. Die Vorbereitung vor dem Antrag steht nicht fest, und sie bestimmt den Gesamtzeitplan.

Ein Dienstleister berichtet von Wartezeiten bis zu 24 Monaten bei Benannten Stellen in Deutschland zu bestätigen. Ein Erprobungsjahr reicht selten: Bis Ende 2024 musste bei 43 DiGA der Zeitraum für den Nutzennachweis verlängert werden, und die meisten DiGA brauchen länger als das vorgesehene Jahr bis zur dauerhaften Aufnahme. Die direkte dauerhafte Aufnahme vermeidet die Erprobung, verlagert aber die Studie vor den Antrag und damit vor jeden Umsatz.

Kosten

Die Gebühren des BfArM sind gering. Die Kosten liegen bei Studie, Zertifizierung und Team.

Gesamtbudget. Das Beratungsunternehmen research2guidance modelliert für einen eigenständigen Entwickler rund 2,67 Mio. € bis zur Markteinführung: Strategie, Software, klinische Studie, MDR-Konformität, Cybersicherheit, Antrag beim BfArM und Vorbereitung der Markteinführung. Dasselbe Modell kommt auf rund 13 Mio. € in den ersten fünf kommerziellen Jahren. Nach dieser Quelle erreichen nur 7 % der Unternehmen, die sich vom BfArM beraten lassen, ein gelistetes Produkt zu bestätigen.

Per Angebot einzuholen (keine verlässliche öffentliche Preisliste gefunden):

• Benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung in Klasse IIa oder IIb.
• Prüfung nach TR-03161 durch eine vom BSI anerkannte Prüfstelle, danach das BSI-Zertifikat.
• Datenschutz-Zertifizierung und ISMS-Zertifizierung.
• Vergleichende Studie: Prüfzentren, unabhängige Evaluation, Statistik, Registrierung und Veröffentlichung.
• Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach MDR; Produkthaftpflichtversicherung.

Liquidität. Die GKV zahlt ab dem ersten Tag der Aufnahme, auch während der Erprobung; daraus wird die Studie meist finanziert. Bis Ende 2025 waren die Krankenkassen mit 119 Mio. € über den verhandelten Preisen in Vorleistung gegangen: 56 Mio. € aus der Preisdifferenz im ersten Jahr und 63 Mio. € aus verlängerten Erprobungen.

Preis und Erstattung

In den ersten zwölf Monaten gilt der tatsächliche Herstellerpreis innerhalb der Höchstbeträge; danach gilt für alle Kassen der mit dem GKV-Spitzenverband vereinbarte Vergütungsbetrag § 134 SGB V. 2025 lag der durchschnittliche Herstellerpreis bei Markteintritt bei 544 €, der durchschnittliche Vergütungsbetrag bei 227 €, also rund 58 % niedriger. Die Herstellerpreise reichen von 119 € bis 2.077 €.

Erstes Jahr: Herstellerpreis mit Höchstbeträgen

• Gruppenspezifische Höchstbeträge gelten ab dem 2.001. Freischaltcode; ab mehr als 10.000 Codes sinken sie um weitere 25 %.
• Für zur Erprobung aufgenommene DiGA gilt ein abgesenkter Höchstbetrag von 80 % des gruppenspezifischen Höchstbetrags.
• Auf Antrag ausgenommen: DiGA für seltene Erkrankungen, DiGA, deren Hauptfunktion auf künstlicher Intelligenz beruht, und andere begründete Fälle (§ 3h Rahmenvereinbarung).
• Unterhalb des Schwellenwerts von 0,84 € pro Kalendertag (75,60 € für 90 Tage) erfolgt eine dauerhafte Vergütung ohne Vereinbarung.

Nach dem ersten Jahr: Vergütungsbetrag

• Kommt binnen neun Monaten nach Aufnahme keine Vereinbarung zustande, setzt die Schiedsstelle den Vergütungsbetrag innerhalb von drei Monaten fest.
• Der Vergütungsbetrag gilt nach dem ersten Jahr, häufig rückwirkend: Der Hersteller erstattet den Kassen dann die Differenz.
• Seit 1. Januar 2026 müssen erfolgsabhängige Preisbestandteile mindestens 20 % des Vergütungsbetrags ausmachen.
• Ab 1. Januar 2027 gilt ein mengenbezogener Abschlag: mindestens 2 % bei mehr als 3.000 Abgaben pro Jahr, mindestens 30 % bei mehr als 100.000.
• Der Hersteller übermittelt seine Preise gegenüber Selbstzahlern und in anderen europäischen Ländern.

Pflichten nach der Aufnahme

Eine dauerhaft gelistete DiGA muss die tatsächliche Nutzung laufend messen und an das BfArM melden, das die Ergebnisse veröffentlicht. Jede wesentliche Veränderung am Produkt ist anzuzeigen.

Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM)

• Gilt für dauerhaft aufgenommene DiGA § 23a DiGAV.
• Erhebung je Kalenderquartal ab dem dritten Quartal 2026, mit einem Musterfragebogen in der Anlage zur DiGAV.
• Übermittlung an das BfArM halbjährlich, anonymisiert und aggregiert; erste Meldung bis 15. April 2027 zu bestätigen.
• Inhalt: Dauer und Häufigkeit der Nutzung, Patientenzufriedenheit, patientenberichteter Gesundheitszustand § 139e Abs. 13 SGB V.
• Das BfArM veröffentlicht die Nutzungshäufigkeit, sobald sie mindestens 200 Personen in einem Quartal abdeckt zu bestätigen.
• Wer den Nachweis ausschließlich über patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen geführt hat, meldet keinen patientenberichteten Gesundheitszustand § 23a DiGAV.
• Ab 2028 werden validierte Fragebögen verpflichtend zu bestätigen.

Veränderungen am Produkt

Wesentliche Veränderungen sind dem BfArM unverzüglich anzuzeigen; es entscheidet binnen drei Monaten, ob das Verzeichnis angepasst oder die DiGA gestrichen wird § 139e Abs. 6 SGB V. Wird eine Anzeige versäumt, setzt das BfArM eine Frist von in der Regel höchstens vier Wochen und kann ein Zwangsgeld von bis zu 100.000 € festsetzen. Hersteller berichten, dass derzeit jede Erneuerung des BSI-Zertifikats als wesentliche Veränderung gilt zu bestätigen.

Das BfArM veröffentlicht künftig auch die Gründe für eine Streichung zu bestätigen.

Verordnung und Zugang

Versicherte erhalten die DiGA kostenfrei per Verordnung oder Genehmigung der Krankenkasse und aktivieren sie mit einem Freischaltcode. Am häufigsten verordnen Hausärztinnen und Hausärzte; mehrheitlich nutzen Frauen DiGA.

1. Indikation. Eine dokumentierte Diagnose mit einem von der DiGA abgedeckten ICD-10-Code und ohne gelistete Kontraindikation.
2. Verordnung. Ärztinnen und Ärzte oder Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnen; eine DiGA pro Rezeptblatt, ohne Höchstverordnungsmenge pro Person. Alternativ beantragen Versicherte die Genehmigung direkt bei der Krankenkasse mit Nachweis der Indikation.
3. Form. Die elektronische Verordnung ist seit Anfang 2026 möglich, die Pflicht dazu bleibt jedoch ausgesetzt; Muster 16 bleibt gültig.
4. Aktivierung. Die Krankenkasse stellt einen Freischaltcode aus; die App wird heruntergeladen oder die Webversion geöffnet und aktiviert. Eine Zuzahlung fällt derzeit nicht an.
5. Ärztliche Begleitung. Für einzelne DiGA legt das BfArM erforderliche ärztliche Leistungen fest, die gesondert abgerechnet werden.

Zwei Schutzregeln gelten. Ärztinnen und Ärzte dürfen Verordnungen nicht bestimmten Herstellern zuweisen und keine entsprechenden Absprachen treffen. Hersteller dürfen mit Arzneimittel- oder Hilfsmittelherstellern keine Absprachen treffen, die die Wahlfreiheit der Versicherten beschränken § 33a Abs. 5 und 5a SGB V. Für Privatversicherte gilt der jeweilige Tarif.

Reformen 2026 und 2027

Der Rahmen wird bei Preisen und beim Nachweis der tatsächlichen Nutzung strenger. Die von den Kassen geforderte Abschaffung der freien Preisbildung im ersten Jahr ist bislang nicht beschlossen.

Auf Kassenseite forderte der AOK-Bundesverband im August 2026 den Wirksamkeitsnachweis bereits bei Aufnahme und eine Zuzahlung von mindestens 10 %. Das ist das größte regulatorische Risiko für jede Planung, die auf die Erprobung setzt.

Fallbeispiel: attexis (ADHS im Erwachsenenalter)

attexis zeigt den typischen Weg einer DiGA für psychische Erkrankungen: eine randomisierte Studie in Deutschland, direkte dauerhafte Aufnahme und ein Pharmapartner für den Vertrieb.

Im selben Feld sind ORIKO ADHS-Therapie (Erwachsene mit ADHS) und hiToco (Eltern von Kindern mit ADHS) zur Erprobung aufgenommen. In den ausgewerteten Quellen fand sich keine DiGA zu Autismus; direkt im DiGA-Verzeichnis des BfArM zu prüfen.

Bedeutung für ClinAutAI

Die DiGA ist das Erstattungsmodell für später, auf der Patientenseite. Sie ist weder Teil des Prototyps noch der V0. Die Frage stellt sich frühestens bei der V1, nachdem Ärztinnen und Ärzte, Forschende, Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten sowie Patientinnen und Patienten das Produkt getestet haben.

Was das Gesetz zulässt

Die Legaldefinition umfasst die Erkennung von Krankheiten, und patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen schließen ausdrücklich die Erleichterung des Zugangs zur Versorgung und die Koordination der Behandlungsabläufe ein § 8 DiGAV. Ein Werkzeug, das Erwachsene auf eine Autismus-Diagnostik vorbereitet, fällt grundsätzlich darunter.

Vor jeder DiGA-Arbeit zu klären

1. Indikation. Die Verordnung setzt einen ICD-10-Code voraus, doch wer sich auf die Diagnostik vorbereitet, hat noch keine F84-Diagnose. Verordnenden von attexis wird eine Verordnung auf Verdachtsdiagnose genannt; ob dies für ein Werkzeug vor der Diagnose trägt, ist mit dem BfArM zu klären.
2. Nutzer. Nur der patientenseitige Teil (Vorbereitung und Module) kann eine DiGA sein G2. Die KI-Synthese für Ärztinnen und Ärzte ist eine eigene Software als Medizinprodukt M1.
3. Nachweis. Naheliegend ist der Zugang zur Versorgung. Der Bedarf ist belegt: über zwölf Monate durchschnittliche Wartezeit bei 15 befragten Einrichtungen, bei rund 70 Diagnostikangeboten für Erwachsene in Deutschland zu bestätigen, und 12 bis 16 Monate bis zum Erstgespräch in der Heidelberger Sprechstunde für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung. Enthält das Werkzeug ein Screening-Instrument, verlangt das BfArM zusätzlich eine Studie zur Testgenauigkeit G3.
4. Risikoklasse. Ein Werkzeug, das vorbereitet und lenkt, ohne die Diagnose zu stellen, bleibt eher in Klasse IIa und behält die Option der Erprobung. Klasse IIb verlangt den Nachweis des medizinischen Nutzens bereits mit dem Antrag G1 M1. Mit einer Benannten Stelle zu bestätigen.
5. KI. Eine DiGA, deren Hauptfunktion auf KI beruht, kann eine Ausnahme von den Höchstbeträgen beantragen. Dafür gelten die Erklärung zur KI-Verordnung, Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit und ab 2. August 2028 die Hochrisiko-Pflichten M2.
6. Ort der Daten. Greift jemand aus Kanada auf Patientendaten zu, sind der Angemessenheitsbeschluss und die Regeln der DiGAV zur Verarbeitung außerhalb Deutschlands früh zu prüfen H1 H5.
7. Rechtlicher Hersteller. Die Stelle, die CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagementsystem und Antrag trägt: Valirax, Serefin oder eine eigene Gesellschaft. Vor jeder regulatorischen Ausgabe zu entscheiden.

Entscheidungen in Prototyp und V0, die den Weg offenhalten

Diese Entscheidungen kosten jetzt wenig und vermeiden spätere Nacharbeit:

• Klare Grenze zwischen Koordination und dem regulierten KI-Modul T1.
• Hosting in Deutschland oder der EU, KI-Modelle in der EU ohne Training auf Patientendaten H1 H3.
• Ausdrückliche Einwilligung vor jeder Verarbeitung, gesonderte Einwilligung für Forschung D1.
• Datenexport mit Blick auf die ePA G6.
• Ein Entwicklungsprozess, dem eine Prüfung folgen kann T5.
• TR-03161 als Ziel des externen Penetrationstests T6.

Eine Variante nach der Diagnose (Psychoedukation und Unterstützung im Alltag für diagnostizierte autistische Erwachsene) würde dem Modell attexis folgen: eine klare Indikation und die „Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag" als Nachweisbereich.

Zum Vergleich: Frankreich (PECAN)

Frankreich hat mit PECAN einen ähnlichen Weg zur vorgezogenen Erstattung geschaffen; bis März 2026 hatte darüber jedoch keine digitale Therapie eine Erstattung erhalten zu bestätigen.